西南证券：恒瑞医药（600276）-瑞维鲁胺片获批上市，创新管线持续兑现

恒瑞医药(600276)事件：近日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的]1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。瑞维鲁胺片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。瑞维鲁胺获批主要基于多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART），瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗mHSPC，共入组654例患者，国内患者占比90.4%，研究结果显示，与标准治疗相比，瑞维鲁胺可显著延长主要终点OS和rPFS，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%，在次要和探索性终点上，包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原（PSA）进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，国内目前仅有1个于2020年获批，瑞维鲁胺已获CSCO指南Ⅰ级推荐。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制