药审中心：2026年药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）

某些非抗心律失常药物具有使心脏复极化延迟的不良

3 作用，在心电图上表现为QT 间期QRS 波群的起点到T 波

4 终点的时程）延长，可能引发尖端扭转型室性心动过速

5 Torsadede Pointes，TdP）。TdP 反复发作可能导致晕厥，甚

6 至进展为室颤而猝死。QTc 间期为经过心率校正后的QT 间7 期值，可消除心率对QT 间期测量的影响。QT/QTc 间期延长

8 的程度与TdP 之间存在一定的相关性，因而QT/QTc 间期延

9 长可被看作是药物致心律失常危险性的风险预测标记物。

10 QT/QTc 间期延长风险的临床试验和评价方法主要分为

11 TQT 和C-QTc 两种。标准TQT 临床试验通常在健康试验参

12 与者中进行，要求设立阳性药物与安慰剂对照组，包含临床

13 剂量和超临床剂量，并采用时间匹配的集中趋势统计分析，