民生证券：医药行业点评：仿制药一致性评价制度不变，新注册分类申请快速增长

事件：2023年9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）意见的通知，旨在落实药品审评审批制度改革要求，对一致性评价受理审查指南进行修订。《指南》适用范围是已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。新注册分类是仿制药申请的主要类型，成为仿制药企业申报新趋势。仿制药一致性评价申报包括一致性评价申报和视同申报，其中一致性评价申报为已上市品种的补充申请，而视同申报为新注册分类的仿制药申报，包括3类、4类以及5.2类。新注册分类仿制药已经按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。2022年新注册分类仿制药申报2373项，同比增长28