Thermo Fisher赛默飞：2025年变更给药包装：无菌注射制剂生命周期管理策略白皮书

变更无菌注射制剂的给药包装是有效管理产品生命周期的重要 策略。根据具体情况，变更给药包装有助于加快药物的上市速 度、增加药物的适用场景、提高供应商的成本效率，并且方便向 患者给药。 例如，越来越多的生物制品供应商正将产品包装从散装玻璃西 林瓶改为预灌封注射器，因为预灌封注射器使用方便并且能够 避免剂量错误，从而加强患者安全。使用预灌封注射器可立即 向患者给药，而使用西林瓶则需要在注射前进行多个步骤—— 翻开防尘盖、清洁瓶塞表面、准备注射器、抽取药液以及检查注 射器中的剂量——这些步骤需要花费更多时间，并且增加了出 错几率。 然而，在变更给药包装前必须考虑几个因素，包括技术考虑因 素、工艺和成本影响、供应链要求、监管要求和交付时间。若想 成功过渡，还需要全面了解药物的理化性质、药物与设备组件 的潜在相互作用，以及处方和工艺变量对产品稳定性和质量的 影响。