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爱建证券:医药行业跟踪报告:信达IBI343胃癌三期临床成功,成为全球首款申请上市的CLDN18.2ADC.pdf |
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投资要点:
医药板块行情复盘:本周(6/1~6/7)SW医药生物指数-4.57%,跑输沪深300指数(-1.54%),在申万一级行业指数中排名27/31,医药板块继续大幅回调。各细分板块中,医疗流通(-1.90%)跌幅较小,化学制剂(-6.03%)等回调明显。港股医药方面,恒生生物科技指数(-7.62%)和恒生医疗保健指数(-6.74%)均跑输恒生科技指数(+0.09%)和恒生指数(-0.88%)。
信达生物CLDN18.2ADC三期临床成功,全球首个BLA获监管受理。6月4日,信达生物宣布IBI343(CLDN18.2ADC)用于晚期胃癌人群的国际三期临床研究(G-HOPE-001)按预设方案完成第一次期中分析,达到主要研究终点,IBI343在晚期胃癌治疗中展现出卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的三期临床结果,信达生物已率先向中国NMPA递交了IBI343的新药上市申请,IBI343也成为全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。该申请已获中国NMPA的优先审评资格,用于治疗至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结
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