西南证券：健友股份（603707）-呋塞米注射液在美获批上市，国际化制剂品种又增一员

健友股份(603707)事件：2022年2月7日公司发布公告，公司子公司香港健友向美国FDA申报的呋塞米注射液，20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL的ANDA申请获得批准。呋塞米注射液在美ANDA获批，出口制剂品种又增一员。呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，原研由AMERICANREGENTINC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。2020年，美国市场销售额约0.5亿美元。目前，美国共11家公司的呋塞米注射液获批上市，主要竞争对手包括FRESENIUSKABIUSALLC，HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC，HOSPIRAINC等。公司已经从肝素原料药龙头，成长为注射剂国际化的头部企业，2021H1公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一，也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业，本次新品种获批有利于公司在成本优势、产能充足下提升海外制剂市占率。制剂产