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浙商证券:医药生物行业:《中国新药注册临床试验现状年度报告》点评-实施效率尚可,看好临床CRO市场.pdf |
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效率:1年临床实施效率低,3年维度实施效率高2021年11月10日,CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,主要是为了全面掌握中国新药注册临床试验现状及时对外公开临床试验进展信息,为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考,探索运用信息化手段提升药品职能监管能力。2020年登记的创新药临床试验1473项,其中临床I期占比最高43.7%,III期占比24.4%,II期占比19.9%,IV期临床39项(其中真实世界研究4项)。2020年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半45.4%,如按临床试验批件3年(<36个月)有效期统计约有80.2%的临床试验在批件效期内启动受试者招募。从以上数据可以看出绝大部分拿到IND批件的临床试验在3年维度都会进入到I期临床的阶段。同质化:跟热门靶点广谱性强直接相关临床试验同质化也跟PD-1/PD-L1等热门靶点较强的广谱抗癌能力相关。报告中提及“临床试验同质化问题严重”,从适应症看主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域,生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主,分别42.1%和47.3%。从靶点看,登记临床试验
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