摩熵咨询：2026年FDA新药审评图谱-CDER批准趋势与中国创新药出海启示报告

FDACDER新药批准年报是观察美国创新药审评趋势、监管工具使用和证据要求变化的重要窗口。2021-2025年，CDER在批准产出、孤儿药、First-in-Class、加速审评和上市后责任管理等方面持续释放监管信号。本报告聚焦FDA CDER2021-2025年Novel Drug Approvals，覆盖CDER年报及NME and New Biologic Approvals 底表中的新分子实体和CDER审评的新治疗性生物制品;不纳入CBER疫苗、细胞治疗、基因治疗等产品。治疗领域、肿瘤细分和技术平台为摩熵咨询标准化分析口径。基于上述分析，本报告从批准趋势、治疗领域、审评路径和案例分析出发，提炼FDA证据接受逻辑，并进一步转化为中国创新药出海中的资产可信度和FDA-ready证据包建设启示。