头豹研究院：2025年中国AI肺结节检测医疗器械行业概览：三类证获批加速，AI肺结节检测产品商业化提速

摘要 AI肺结节检测是一种利用人工智能技术，通过分析肺部CT图像等医学影像来自动识别和标记肺结节的技术，其主要目的是辅助医生进行肺结节的早期筛查、诊断和监测，以提高诊断的准确性和效率 2020年3月，国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，明确肺炎AI软件的审评标准，间接推动肺结节检测技术的规范化发展。2020年11月，推想医疗的肺结节CT图像辅助检测软件获批国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证，成为国内首个合规上市的AI肺结节检测产品，具有里程碑意义 未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，AI检测将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗。同时，基层医疗和海外出口将成为市场的新增长点本报告将对AI肺结节检测医疗器械行业的市场概况、产业链上中下游和竞争态势进行分析，以期对市场未来发展方向做出研判 居民健康意识提升及支付能力增强，叠加政策推动，为AI肺结节检测技术带来巨大市场潜力 2019年至2024年，中国居民人均可支配收入从3.1万元增至4.1万元，人均消费支出从2.2万元提升至2.8万元，其中医疗保健支出占比持续扩大（2024年达9.0%）