国投证券：迈威生物（688062）-NECTIN-4ADC临床进展迅速，长效升白药有望于2025年获批上市

迈威生物-U(688062) 事件：公司公布2024年中报，报告期内实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%；实现归母净利润-4.45亿元；实现扣非后归母净利润-4.61亿元。 NECTIN-4ADC临床进展迅速，已开展3项3期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床，包括：1）治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究，3）联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面，长效升白药有望于2025年获批上市，B7H3ADC、TROP2