开源证券：医疗器械行业点评报告：全球首个侵入式脑机接口获批，2026脑机量产元年已至

国际首个侵入式脑机接口获批，博睿康上市进程有望加速 博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获国家药监局批准，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等软硬件组成。在硬膜外植入电极读取脑电信号，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿，术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT平均评分提升显著，验证了半侵入式技术路径的安全性和临床可行性。 我们认为：NEO获批后，将加速推广以积累更多真实世界样本与长期随访数据，以验证其稳定性，并探索多元化的商业支付路径，有望助力博睿康上市加速。 功能代偿向神经康复发展，适用范围和能力边界逐步扩大 NEO系统首位患者在脱离外骨骼支具后，不仅抓握能力得到改善，还能独立写字，表明部分患者出现了神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能，因此我们认为：博睿康的设备认定有望从功能代偿向神经康复升级。 博睿康此次获批的产品为NEO1.0版，出于临床注册认定考虑，目前仅适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，在研的2.0版本向着更大通量、更高带宽