丁香园&Insight：2025年化药和生物制品创新药审评报告

近 6 年新药 IND 数量持续攀升，保持逐年增长态势。尤其在 2025 年，IND 申报与获批的受理号数量双双创下历史新高，分别达到 3533 条和 3564 条，反映出我国新药研发活力的不断增强 与产业发展的强劲势头。 • 其中，增长动力主要来自国产生物药的迅猛发展，2025 年申报量高达 1211 条，创历史新高，且近三年（2023-2025）的年均复合增长率（CAGR）高达 17.6%。相比之下，国产化药近三年 的申报量则趋于平稳，进口生物药的增长势头在 2025 年首次出现放缓，开始呈现下降趋势。