太平洋证券：亚虹医药（688176）-ACCRUE研究未达主要终点，APL-1702预计24Q2提交NDA

亚虹医药(688176) 事件： 2024年2月4日，公司公告APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE研究）未达到主要研究终点。公告同时更新了其他业务的进展。 点评： 2线NMIBC关键临床未达主要终点，公司终止APL-1202+化疗灌注联用疗法的开发。ACCRUE研究共入组359例化疗灌注复发NMIBC患者，实验/对照1比1入组，实验组为APL-1202联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注，该研究于2019年9月完成全部受试者入组。已完成的统计分析结果显示：尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在2线NMIBC的开发。由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和1）APL-1202和化疗灌注联用增效不显著及2）对照组EFS超过历史数据相关。 APL-1202后续开发重点转向单药或联用PD1单抗，均有良好的早期数据。除和化疗灌注联用，公司还有2项APL-1202中后