明道云：HAP在GxP计算机化系统合规中的支持度白皮书

HAP(Hyper Application Platform)是一款企业级零代码超级应用平台，能够帮助组织快速构建多场景业务应用，并通过高度灵活的配置能力满足多变的业务需求。在传统定制化开发周期长、变更成本高、难以覆盖多场景的背景下， HAP 为 GxP 体系中的数字化建设提供了新路径。为确保平台在 GxP 环境下的合规性，我们依据 FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11 的要求对 HAP 进行了全面合规性评估。本文档旨在详细阐述 HAP 在GxP合规性方面的定位、适用业务场景、功能支持及操作流程，确保平台能够满足监管要求并提供验证依据。