Thermo Fisher赛默飞：2023年从处方开发到生产：高浓度蛋白制剂（HCPF）的挑战和解决方案白皮书

高蛋白浓度常常伴随着更多的物理稳定性挑战，其更容易出现溶 解度、聚集性和粘度问题，这就给处方开发、生产和稳定性带来 了许多挑战。 为了让高浓度蛋白制剂发挥治疗作用，需要对其进行处方设计、 稳定性研究、制剂开发和稳健工艺生产。这就需要针对不同的挑 战提前制定好相应的应对策略，并寻找有经验的合作伙伴共同策 划，降低工艺开发和生产的风险。完善的策略和经验丰富的合作 伙伴相结合，有助于实现成功、高生产率的高浓度蛋白制剂生产 工艺。 赛默飞Patheon™制药服务在许多项目中都拥有HCPF的丰富经 验，并且从一开始就实施一体化的方法 ，从而为客户提供整体解 决方案，满足全球客户不断增长的需求。