国信证券：创新药盘点系列报告（26）：四大支柱后，HFrEF心衰领域还有哪些升级空间？

摘要 HFrEF（射血分数降低的心衰）仍是心血管领域疾病负担最重、未满足需求最突出的慢病之一。美国目前约有670万心衰患者，终生发病风险约24%，且患者规模仍在持续上升；其中HFrEF患者约300万人，兼具高死亡、高住院和持续生活质量受损等多重负担。过去三十年，HFrEF一线治疗逐步形成以ACEi/ARB/ARNI、β受体阻滞剂、MRA和SGLT2i为核心的“四大支柱”路径，显著改善了患者预后。与此同时，Entresto已于2025年在美国市场迎来仿制药进入，而2026年4月Dapagliflozin首个仿制药亦已在美国获批T2D适应症，HFrEF一线标准疗法的商业框架正逐步向全面仿制药化过渡。但从临床端看，以Vericiguat的VICTOR研究安慰剂组为例，在ARNI、SGLT2i、MRA和β受体阻滞剂均已较高比例使用的现代GDMT背景下，稳定期HFrEF患者心血管死亡及心衰导致住院事件风险仍达到~6.8/100人年及~7.6/100人年，残余风险依然较高。因此，四大支柱之后，HFrEF领域是否仍存在一条真正具备临床和商业意义的“升级路径”，成为值得回答的问题。 从机制角度看，HF