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西南证券:海创药业(688302)-PROTAC和氘代技术先锋,首款新药NDA在即.pdf |
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海创药业(688302)推荐逻辑:(1)潜在BIC品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA,一线适应症全球多中心三期临床入组中,国内潜在销售峰值超28亿。(2)HP518等PROTAC分子有望解决前列腺癌耐药问题,HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。(3)PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续自主创新能力,5款PROTAC产品和3款氘代产品正在加速推进,值得期待。德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)预计2023上半年提交NDA,一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物,后线治疗mCRPC适应症预计2023上半年提交NDA,预期于2024年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022年初启动,正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生;且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期,有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元、20.2亿元,DCF估值为59.9亿元。HP518是国内首个进
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