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信达证券:亿帆医药(002019)-公司点评报告:泛酸钙提价带动业绩大幅增长,F-627有望年内三地获批.pdf |
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亿帆医药(002019)F-627ummar有望实现三地获批,F-652临床进展顺利美国FDA和欧洲EMA已正式受理了F-627的上市申请,同时公司预计将于2022年一季度在国内提交上市申请,若走绿色审评通道,则有望于2022年内实现三地获批上市。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下,长效G-CSF类药物的市场规模有望进一步增长,预计2030年将达到135.37亿元的市场规模。商业化方面,在国内公司已与正大天晴签署了独家商业化合作协议,美国和欧洲市场的商业化也在持续推进中。此外,2021年9月,F-652新增适应症慢加急性肝衰竭获得国内II期临床试验的批准。目前该IIa期临床试验已成功入组4例患者,预计2022年三季度将根据IDMC独立的数据分析适时启动美国FDA的申报以及全球多中心临床试验。泛酸钙提价,业绩有望实现大幅增长受上游原材料价格上涨影响,泛酸钙市场报价从2021年四季度起持续提升。根据2022年1月11日健康网最新消息显示,国内泛酸钙厂家恢复报价,从2021年四季度60-70元/千克提升到国内报价360元/千克、出口报价50美元/千克,涨幅较大。原料药及高分子材料的研发、
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