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国信证券:康方生物(09926)港股公司研究报告-卡度尼利销售增长强劲,多款产品研发快速推进.pdf |
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康方生物(09926)
核心观点
依沃西有望获批上市,期待头对头K药的数据读出。康方生物的潜在FIC双抗依沃西的首个适应症(EGFR-TKI进展的nsqNSCLC)的上市申请已在23年8月获得受理,预计将于今年获批上市。在中国,依沃西单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC的3期临床(头对头K药)已于23年8月完成患者入组,预计将于24年中读出中期分析结果。另外,依沃西联合化疗一线治疗sqNSCLC的3期临床(头对头替雷利珠单抗)正在进行临床入组。在海外,依沃西针对三代EGFR-TKI进展的nsqNSCLC适应症(HARMONi)和一线治疗sqNSCLC适应症(HARMONi-3)的全球多中心3期临床正在顺利入组中。除了在肺癌的各细分适应症中广泛布局,依沃西还在消化道肿瘤、乳腺癌等瘤种中有早期临床探索,期待适应症的进一步拓展。
卡度尼利大适应症申报上市;非肿瘤板块即将进入商业化阶段。卡度尼利治疗一线胃癌的适应症已于24年1月提交上市申请,一线宫颈癌的3期临床也已达到PFS主要终点。几项大适应症有望陆续获批,预计将大幅增加卡度尼利覆盖的患者人群。在非肿瘤板块,公司已经提交了伊努西单抗(PC
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