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天风证券:新兴产业行业研究周报:FDA更新PMTA审核进展,看好龙头品牌市占率继续提升.pdf |
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事件:9月9日,FDA已对超过600万种电子烟产品的PMTA申请采取行动,包括因缺少所需审查内容而拒绝一家公司的约450万种产品的备案审查申请,以及为超过946,000种调味电子烟发出132份营销拒绝令(MDO)。此次FDA监管令有哪些内容?根据FDA要求,2016年8月之后上市的电子烟产品必须通过PMTA认证后才能上市,FDA同时规定企业在提交申请报告时需要同时提交证明新型烟草产品比传统烟草减害的调查,该类申请规定的提交截止日期是2020年9月9日,目前FDA表示已收到超过650万份PMTA申请,其中大部分申请是针对电子尼古丁传递系统(ENDS)产品。由于申请数量巨大,截止2021年9月9日,FDA已对大约93%的按时提交的申请采取了行动,包括对超过946,000种调味电子烟产品发出营销拒绝令(MDO),因为申请中缺乏足够的证据表明产品对成年吸烟者有好处,足以克服青少年电子烟使用率提升所带来的公共卫生威胁。而剩下7%的申请仍在审核处理中,包括美国电子烟主流品牌Juul、英美烟草旗下的Vuse,你我集团旗下的suorin、Aspire、思摩尔旗下的Vaporesso、Smok等,FDA
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