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天风证券:医药生物行业研究周报:创新药的审批政策思路未有重大变化.pdf |
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行业动态:1)国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(简称指导原则),落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发。2)国家卫健委等部分发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》,加强综合医院中医药工作对坚持中西医并重、促进中医药和西医药相互补充、协调发展。市场观察:受CXO、医疗服务、医美等板块调整一下,上周医药生物板块大幅调整7.58%(排名26/28),年初至今板块上涨2.72%(排名13/28)。投资思考:创新药的审批政策简要回顾药品注册审批改革始于2015年,并延续至今。2015年7月22日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,标志着药品注册审批改革开始进入实质性阶段,通过对于临床试验数据的严格监管,确保创新药研发过程的真实、完整、规范,2017年10月9日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着创新药注册审批的宏观改革思路和架构已明确,之后国家药监局以及其下属的药品审评中心(
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