科睿唯安：2025年保持领先地位-药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报白皮书

本白皮书探讨了监管情报与警戒系统的交叉领域，特别是药品的药物 警戒和医疗器械的医疗器械警戒，强调了各组织必须与不断变化的合 规要求保持一致。 通过考察监管文件数量、主题焦点和地 理差异，本白皮书对全球警戒监管格局 进行了战略性概述，并对成熟的监管机 构和仍在发展其框架的机构提出了见解。 为获得这些见解，科睿唯安临床与监管 咨询服务部门对过去五年中 50 个国家 / 地区的卫生部门发布的监管文件进行了 分析。分析重点完全集中于与药物警戒 和医疗器械警戒框架相关的官方法规和 指南。通过使用明确定义的搜索参数（在 方法学部分概述），该分析确定了 1,328 份相关文件。为确保对不断变化的全球 警戒格局提供有针对性且可操作的视 角，我们特意排除了强制执行力较弱的 文件，如安全性警报、行政通知、报告 或表格