上海外国语大学企业出海联合研究院：2026年巴西创新药产业研究报告

巴西作为拉丁美洲最大的制药市场，其创新药产业正处于历史性转型期。一方面，庞大的人口基数、快速老龄化的社会结构和全民医保体系催生了持续且多样化的药品需求;另一方面，监管框架的持续演变、定价机制的固有矛盾以及本土产业能力的特定短板，共同构成了复杂且

充满挑战的市场准入环境。本报告旨在系统阐释巴西创新药产业的现状与未来趋势，核心聚焦于中国企业出海的三大战略痛点:监管准入壁垒(ANVISA注册流程、等效国际标准依赖、GMP合规及外部认证互认);本地化生产与供应链难点(PDP合作伙伴关系搭建、API及生物制品原料的高进口依存度、综合税负成本对利润的侵蚀);以及知识产权与专利链接风险(INPI专利审查实效、诉讼挑战、商标抢注与商业秘密保护)。通过交叉比对参考资料中数十份关键政策、法规、市场分析与学术研究材料，本报告力求提供一份兼具高度、深度与实操性的战略参考文件。