华鑫证券：亚虹医药（688176）-公司事件点评报告：核心品种APL-1702获批上市，公司发展迈入新阶段

亚虹医药(688176) 事件 亚虹医药股份公司发布报告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。 投资要点 希维她开启商业化，公司发展进入新阶段 希维她®是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。希维她®具有精准靶向清除病变、无创治疗等独特优势。作为核心品种，公司已为其上市做好一系列充分的商业化准备，为其销售放量奠定基础。此次创新品种的获批上市，标志着公司经营发展进入新阶段。 国际市场方面，希维她®已获欧洲药品管理局受理，与FDA就美国上市三期临床设计达成一致，正积极寻求海外合作伙伴。同时，公司正探索HPV清除适应症的潜在开发路径。 无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求 宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，据2023年市场调研显