国金证券：神州细胞（688520）-国产首个重组八因子，新增儿童适应症获受理

神州细胞(688520)事件2022年1月7日，公司发布公告，公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因®，产品代号：SCT800）拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理；之后尚需经过审评审批等多个环节，该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。点评重组八因子国产首家，上市5个月，儿童用药新适应症即获受理，商业化进程再加速，实力印证。（1）本次用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期，止血效果好，未出现非预期的安全性问题，与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。（2）根据国家药监局网站显示，目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品，分别为拜耳的拜科奇®和科跃奇®、百特的百因止®、辉瑞的任捷®、诺和诺德的诺易®、韩国绿十字的绿茵芷®，前述5款已经取得儿童适应症的上