上海证券：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》点评：完善临床研究与转化体系，生物医学新技术迎发展机遇

行业事件 2025年9月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）发布，自2026年5月1日起施行。 主要观点 生物医学领域重磅新规发布，推进生物医药前沿技术发展 2025年9月，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。为实施《条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草并于2026年4月发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》。 2015年8月，原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局发布《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的路径，管理的规范化进一步推动我国干细胞研究发展，为《条例》出台奠定了重要实践基础。 政策具有里程碑意义，促行业迈入规范化、法治化新阶段 根据国家卫健委《做好贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展》，《条例》是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，具有里程碑意义，标志着我国在该