上海干细胞临床转化研究院：2025年干细胞标准化研究蓝皮书

干细胞产业作为再生医学与精准医疗的核心载体，正成为全球生命科学竞争的战略高 地，是我国生物医药产业实现 “换道超车” 的关键赛道。当前，我国已形成覆盖上游细 胞采集存储、中游制备质控、下游临床应用的完整产业链，2025 年首款干细胞药物获批上 市、多中心临床试验规模化开展，标志着干细胞产业正式迈入 “临床转化加速期”。而在 这一进程中，标准体系是产业健康发展的重要基础，缺乏统一标准，上游供体筛选可能因 伦理审查不规范埋下安全隐患，中游细胞制备会因工艺参数混乱导致质量参差不齐，下游 临床数据则因评价指标不统一难以互认，最终制约技术从实验室走向患者。 作为干细胞系列蓝皮书之一，《干细胞标准化研究蓝皮书》首次系统构建了覆盖 “上 游供体筛选 - 中游制备质控 - 下游临床转化” 的标准化框架，既剖析了我国标准体系的 现状与短板，也借鉴了 ISO、AABB 等国际组织的成熟经验，为产业规范化发展提供了清晰 路径。蓝皮书以 “全产业链痛点解决”，既剖析了我国在干细胞领域的标准优势，也直面 国际互认度不足、新兴技术规范滞后等挑战，将为产业破局提供关键参考。