国信证券：创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）

报告摘要 缘起：肿瘤基因检测行业处于发展快车道。2025年四季度至今肿瘤基因检测领域热点不断，国际重磅交易频出，国内监管革新。2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨势良好，Natera/ExactScience/Guardant/Grail年度股价涨幅分别达到52%/78%/221%/464%。国际体外诊断龙头常规业务增长乏力，而肿瘤基因检测行业维持高景气度。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。随着肿瘤MRD、多癌早筛的应用逐步成熟，各应用场景的可及市场规模将呈数倍扩大。 ExactScience：肠癌早筛的领军企业。ExactSciences是一家全球领先癌症筛查与诊断公司，核心业务是肠癌筛查产品Cologuard。公司2025年业绩指引为收入32.2-32.35亿美元（+16.7-17.2%），中期目标（2022-27年）为收入复合增速15%和2027年超过20%的经调整EBITDA利润率。美国肠癌筛查的可及市场大约对应1.2亿45-85岁平均风险人群，目前已筛查人群约7000万，其中肠镜占比77%，Cologuard占比13