国信证券：医药生物行业重大事件快评：CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，相关产品上市有望提速

事项：2022年10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，关于确证性临床试验的临床设计和有效性评价部分，《征求意见稿》提出“考虑到新增型别所致子宫颈癌等疾病的发病率可能进一步降低，以及PI是导致组织病理学改变的发病和进展机制。因此，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。此时，临床试验方案需严格制定PI12的定义，包括但不限于采样时间间隔、样本来源、检测方法、是否存在访问缺失等可能影响试验质量的因素。一般情况下，PI12定义为同一解剖部位间隔6个月或更长时间的连续3次及以上检出相同型别HPV核酸阳性。”以及“以PI12提前申报上市时，说明书【作用与用途】将注明共有型别在上一代疫苗中获批的适应症，并提示针对新增型别的CIN2+等组织病理学终点保护效力尚在研究中。上市后应继续随访以获得针对组织病理学终点的保护效力数据，并及时提交终版研究报告以充分证实其有效性和安全性。”国信医药观点：关于HPV疫苗的临床终点选择之辩已