国金证券：恒瑞医药（600276）-吡咯替尼新辅助获批，创新药逐渐进入收获期

恒瑞医药(600276)事件6月6日，恒瑞医药发布公告，公司马来酸吡咯替尼片获批与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。同日，公司拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团共同发起设立上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业。简评吡咯替尼是首个国产HER2/3/4药物。吡咯替尼是是中国首个自主研发HER1/2/4靶向药物。2018年吡咯替尼凭借II期临床研究数据获NMPA附条件批准上市，2019年吡咯替尼被纳入国家医保，2020年吡咯替尼凭借两项III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。新辅助获批有助于用药前移。新辅助是吡咯替尼获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC，PHEDRA）的积极结果获得的有条件批准。提升公司资本运作能力，深