国金证券：恒瑞医药（600276）-碘克沙醇美国首仿获批，仿创结合推进国际化

恒瑞医药(600276)事件5月25日，恒瑞医药发布公告，公司碘克沙醇注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获批准，可以生产并在美国市场销售该产品。简评美国碘克沙醇首仿，获180天市场独占期。碘克沙醇注射液1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。公司的碘克沙醇注射液是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国竞争性仿制药疗法法案，公司碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。碘克沙醇海外上市有望弥补集采损失。碘克沙醇注射剂是国家第五批集采品种，公司在第五批集采中未中标碘克沙醇注射液。受此影响，公司造影剂板块营收由2020年的36.3亿元下滑到2021年的32.7亿元，同比下降10%。本次碘克沙醇注射液在美国获批并获得180天市场独占期，有望通过海外市场收入弥补该产品集采后的营收损失。仿创结合推进国际化战略。截至2021年底，公司产品已进入超过40个国家，已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2021年公司海外市场营收为6