太平洋证券：正海生物（300653）-重磅品种活性生物骨完成资料发补，市场前景广阔

正海生物(300653)事件：11月29日，公司发布公告，在研品种活性生物骨已完成技术审评阶段的资料补充，进入“主审审评”阶段。根据器械审评流程，活性生物骨完成资料补充后预计100个工作日即可获批。根据《医疗器械审评操作流程》，按照要求完成资料补充后，剩余审评流程为（1）技术审评（60个工作日）、（2）行政审批（20个工作日）、（3）制证（10个工作日）、（4）文件制作（10个工作日），合计100个工作日。活性生物骨为骨缺损经济效益最优的治疗手段，应用场景广泛。活性生物骨主要用于治疗骨缺损，目前国内骨修复材料行业规模约为39.3亿元，预计到2023年增至96.9亿元，复合增速为19.8%。骨缺损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最佳但来源受限，同种骨和人工合成骨无骨诱导功能，且同种骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具备良好的骨诱导能力，且临床疗效不劣于自体骨，尽管成本较高，但综合经济效益更高，是应用潜力大的骨修复材料。对标品种InfuseBone峰值销售达10亿美元，且公司产品有所优化，前景良好。公司活性生物骨对标品种为美敦力的InfuseBone，该产