西南证券：泽璟制药（688266）-多纳非尼片获批上市，公司进入收获期

泽璟制药(688266)投资要点事件：国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。头对头索拉菲尼，多纳非尼显示OS优效以及更好的安全性成为临床推荐亮点。在“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（ZGDH3试验）”研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1随机分组分别接受多纳非尼片0.2gBID或索拉非尼片0.4gBID口服给药。多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（12.1个月vs10.3个月）。在预设的亚组中，多纳非尼也展现出生存获益显著优于或比索拉非尼更好的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月。相比于索拉非尼，多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥3级不良事件（AE）、≥3级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药及减量的ADR等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组（p值分布为0.0082、0.0018和0.0025）；特别是手足皮