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东吴证券:轻工制造行业动态点评:PMTA首批,雾化监管进入新阶段.pdf |
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FDA首次批准雾化电子烟销售,Vuse成为首个通过PMTA的雾化电子烟品牌。美国时间2021/10/12,美国FDA宣布允许英美烟草(BAT)旗下雷诺烟草(RJR)三款电子烟产品上市销售。此次为美国FDA首次通过雾化电子烟产品的PMTA申请。烟草口味通过申请,薄荷醇口味尚未得到最终结果。此次通过PMTA准予上市的三款产品为VuseSolo烟杆及配套的两款烟弹产品(均为烟草原味、尼古丁含量4.8%,棉芯产品)。Vuse调味电子烟产品均被拒绝上市,薄荷醇口味产品尚未得到最终审核结果。FDA认可雾化电子烟减害效果,为行业长期发展释放积极信号。截至2021/10/12,美国FDA共拒绝了98%产品上市申请(共有约650万份申请,其中大部分为雾化电子烟产品)。被拒绝的申请中有450万份申请在初审阶段已被拒绝(Refusingtofile);超过100万份申请在复审阶段被给予“不予上市”的审核结果(MarketingDenialOrders)。我们认为FDA首次通过雾化电子烟产品上市申请具有重要意义,标志着FDA对雾化电子烟减害效果的充分认可,允许电子烟合法销售并设立了较高的准入门槛,意味着美国电
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